選擇藥品包裝機的原則

   所有藥品都需要保護，藥品包裝保護了藥品的穩定性和質(zhì)量，使其不受任何形式的破壞或損害。1987年世界衛生組織藥品標準專(zhuān)家委員會(huì )第30次報告(技術(shù)報告叢書(shū)748號)指出．藥品需要包裝在符合指定標準的容器中，特別要考慮防潮、避光、防止包裝材料中的可提取物質(zhì)滲入到內容物以及與內容物發(fā)生化學(xué)反應等……然而，上述各方面可接受的限度至少部分依賴(lài)于氣候變化?！秶H藥典》中的建議只能作為參考，精確的定量標準只能由當地管理當局定”。這些論述明確了藥包材選擇的原則性，也明確了藥包材選擇的靈活性(因地而宜)。而完成這些工作都需要藥品包裝機。

包裝材料的復雜性和藥品的高科技特征決定了藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨重大的問(wèn)題，那就是如何選擇藥品包裝機及如何進(jìn)行包裝設計的課題。包裝機選用與其性能要求是緊密相連的，其選用的主要原則有相容性原則、適應性原則、協(xié)調性原則、對等性原則、美學(xué)性原則、無(wú)污染原則等。

一、相容性原則

  由于包裝容器成分的多樣性與不同劑型中的活性成分、賦形劑和溶劑之間的結合，包裝與產(chǎn)品可能發(fā)生相互作用，因此包裝類(lèi)型及所用包裝機的選擇必須滿(mǎn)足以下要求：

 (1)包裝機本身不能對產(chǎn)品有不良影響(如包裝材料通過(guò)化學(xué)反應的滲入或吸收)；

(2)產(chǎn)品對包裝機不能有不良影響，不能改變其性質(zhì)或影響其保護功能。

 在產(chǎn)品的整個(gè)貨架期限內必須達到上述要求?？紤]到藥品質(zhì)量與其包裝之間的特定聯(lián)系，藥包材及其體系原則上必須遵守與藥品相同的質(zhì)量保證要求。因此，適宜的藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系應遵循刪及各國的GW指導原則。在藥典通則和吻標準中規定的藥品包裝和包裝材料應符合的要求只是一般要求。包裝或包裝材料對任何特殊要求和條件的適應性只朗通過(guò)對有關(guān)的產(chǎn)品進(jìn)行詳細的包裝和穩定性研究才能確定。

二.適應性原則

 藥品包裝機適應性是指藥品包裝機的選用應與流通條件相適應。這是因為藥品必須通過(guò)流通才能供給患者使用，而各種藥品的流通條件并不相同。流通條件包括氣候條件、運輸方式、流通對象與流通周期等。

 (1)氣候條件是指藥包材應適應流通區域的溫度、濕度、溫差等。對于氣候條件惡劣的環(huán)境，藥包材的選擇更需加倍注意。

 藥品的儲存條件有以下幾種：

①在正常儲存條件下保存；

②在2—8°之間保存(冷藏)；

③在8°以下保存(冷藏)；

④在—5——-20°之間保存(冷凍)；

⑤在低于-18°下保存(低溫冷凍)。

 藥學(xué)工作者在設計穩定性試驗程序時(shí)，應考慮藥品打算進(jìn)入的市場(chǎng)和藥品使用地區的氣候狀況。根據一般的年度氣候狀態(tài)，將全球分為四個(gè)氣候帶

  ①帶I：溫帶。

  ②帶Ⅱ：副熱帶，可能高濕度

  ③帶Ⅲ：熱帶，干燥。

  ④帶IV：熱帶，潮濕。

  穩定性試驗主要研究溫度、保存時(shí)間、濕度、光線(xiàn)強度及部分氣壓等因素的變化，對藥品質(zhì)量所產(chǎn)生的影響；而藥包材對氣候條件的適應，就顯得十分重要。

三.協(xié)調性原則

 藥品包裝機包裝的藥品要有足夠的強度，以保證容器在儲運和銷(xiāo)售過(guò)程中不致?lián)p壞，當然，選用的材料(如塑料)要注意材料的種類(lèi)及同種材料的不同規格；同時(shí)，藥品包裝選用的材料要注意成本核算，在不影響藥品包裝質(zhì)量的前提下，應選用價(jià)格便宜的材料，在滿(mǎn)足強度要求的前提下，選用質(zhì)量輕的材料，并注意節省材料和節約費用等。

 重要的是，藥品包裝容器和密封件不應與所包裝的藥品發(fā)生反應，不吸附藥品，不能有包裝材料進(jìn)入藥品，而且不致改變藥品的性能，特別是安全性、均一性、藥效、質(zhì)量或純度，正如美國DA在《人用藥和生物制品的包裝準則》中指出的，藥品包裝必須使藥品在規定的貨架壽命期內，保持藥品均一性、藥效、質(zhì)量和純度的標準。

四、對等性原則

 在選擇藥品包裝機并進(jìn)一步進(jìn)行包裝設計時(shí)，都應考慮到必須保證藥品質(zhì)量，還有藥品的品性及相應的價(jià)值。對于貴重藥品或附加值高的藥品，應選用價(jià)格性能比較高的藥品包裝材料；對于中低價(jià)格的常用藥品，除考慮美觀(guān)外，還要多考慮經(jīng)濟性，簡(jiǎn)化藥品包裝。提倡簡(jiǎn)易包裝，不僅是降低藥品成本、解決老百姓“吃藥貴、看病難”的有效途徑，也是環(huán)境友好型企業(yè)和行業(yè)需要解決的課題，是保持經(jīng)濟可持續發(fā)展和創(chuàng )建節約型社會(huì )的內在需要。

五、美學(xué)性原則

 藥品包裝的美學(xué)性原則，體現在藥包材的選用方面，主要考慮藥品包裝材料的顏色、透明度、硬度、種類(lèi)等。顏色不同，效果大不一樣，如鎮靜安眠藥多選用冷色調。再如，選用透明材料，可使人一目了然，同時(shí)也便于控制液體制劑的外觀(guān)質(zhì)量。這都是制藥美學(xué)研容納范圍。

六、無(wú)污染原則

    一臺好的藥品包裝機，除了有優(yōu)良的物理機械性能、化學(xué)惰性、無(wú)生物意義上的毒性外，尋找使用可降解的藥包材是當今制藥界在藥品包裝發(fā)展方面的主題之一。藥品包裝向環(huán)保、安全、人性化的方向發(fā)展，也體現了藥包材的選擇原則。

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